药用大麻和大麻公司ECS Botanics Holdings (ASX: ECS)宣布，成功完成了向英国Lyphe Group的第一批干大麻花装运。 这批货物标志着该公司在澳大利亚种植的产品首次国际出口。 Lyphe Group是英国最大的医用大麻分销商，据报道，该集团照顾着该国60%以上的医用大麻患者。该公司建立了一个患者接入生态系统，为全国范围内的患者、医生和其他医疗保健专业人员提供诊所、药房和配药、进口基础设施和重要的教育服务。 ECS已经收到了来自Lyphe 超过50万澳元的购买订单，将在未来几个月交付到英国市场，因为该产品从当前收获开始上市。 ECS表示，该公司正与Lyphe 密切合作，预计在2022年日历年度内将获得更多订单。 Lyphe 首席商务官Chris Ashton表示，他的公司很高兴收到更多的产品订单，并扩大与ECS的合作，以支持来自英国患者的需求。 他说:“ECS提供的产品范围和质量代表了英国供应链的重大改进，我相信将受到所有英国患者的欢迎。” ECS董事总经理Alex Keach补充说:“我们预计今年对我们的花卉的需求将大幅增长。” 强劲的市场需求 在ECS与Lyphe Group的合作之前，最近还与Sun Pharma和Cannvalate在澳大利亚达成了其他协议。 在去年12月的季度报告中，该公司指出，与澳大利亚和海外的潜在客户有“多个”未决协议。 Keach透露，现有客户订购的产品超过了合同的最低价值，这表明市场需求强劲。 ECS 的积极前景也受到德国放松监管的支持，这对欧洲其他国家来说是个好兆头。
Category: 生物技术和药业
Kazia Therapeutics公司在12月季度推进领先癌症药物的人体试验
专注于肿瘤学和临床阶段的生物技术公司 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 报告称，在截至 12 月 31 日的三个月内，其主要候选药物的开发取得了巨大进展。 工作重点是脑癌治疗药物paxalisib的研究，特别是由Global Coalition for Adaptive Research推动的针对胶质母细胞瘤的国际GBM AGILE研究。 这项研究已经在美国开展了几十个地点，并于11月向加拿大医院开放，第一个地点是Ontario省的Sunnybrook Health Sciences Centre。 更多的网站正在推出的过程中。 新药审批 去年12月，Kazia和中国Simcere Pharmaceutical收到通知，paxalisib在中国的临床新药申请已获得监管部门批准。 这一批准是在中国开展GBM AGILE的关键一步，并可能推动paxalisib的其他临床试验。 这项研究预计将于年中在中国开放招聘。 自适应设计 GBM AGILE研究最初集中在美国，目前有40多家领先的癌症医院参与其中。 它使用了一种被称为“适应性设计”的复杂而新颖的方法来调整它的统计能力。这种方法有可能大大加快时间进度和降低成本。 如果在少于200名患者之后，答案变得清晰，那么该研究将提前结束，Kazia将使用最终数据向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份新药申请。 Paxalisib二期研究 去年12月，Kazia宣布了其在新诊断的胶质母细胞瘤患者中进行的paxalisib二期研究的最终阳性数据。 该研究报告，使用paxalisib治疗的患者中位总生存率为15.7个月，而使用现有标准护理药物temozolomide治疗的患者中位总生存率为12.7个月。 报告中位无进展生存率为8.4个月，而替莫唑胺组为5.3个月。 Paxalisib的安全性与在其他临床试验中观察到的相似，高血糖(高血糖)、粘膜炎(口腔溃疡)和皮疹是最常见的毒性反应。 血管生成的药物 去年11月，Kazia的第二种药物EVT801开始在法国Toulouse的Oncopole癌症研究中心进行一期研究招募。 今年1月，Lyons的癌症护理和研究医院Centre Leon Berard也开始招聘。 该研究将采用“剂量递增”设计，检测EVT801作为单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学。 一旦确定了最大耐受剂量，Kazia将在两个不同的人群(肾细胞癌和软组织肉瘤)中招募更多的患者，以阐明该药物的临床活性。 第一阶段的研究旨在纳入一系列的转译生物标志物，并有望提供EVT801在癌症患者中的药理活性的有价值的数据。 1月底，该研究清除了第一剂量水平，并开始了第二剂量的治疗。 许可协议 今年4月，在与Evotec SE药物开发公司达成4.96亿澳元的许可协议后，Kazia将EVT801纳入其投资组合，该药物将通过临床试验并商业化。 研究表明，生长中的肿瘤需要大量新形成的血管和淋巴管来满足其大量的营养需求。 抑制新血管形成的药物(血管生成抑制剂)已被证明在抑制一系列实体肿瘤方面是有效的;然而，它们的使用可能受到肿瘤中低氧水平和毒性引起的治疗耐药性的限制。 EVT801已被设计用于选择性地靶向淋巴管生成(新淋巴管的形成)，并有望提供许多与抑制血管生成相同的好处，减少耐药性和毒性。 儿童脑癌研究 2021年11月，Pacific Paediatric… Continue reading Kazia Therapeutics公司在12月季度推进领先癌症药物的人体试验
EZZ Life Science拓宽了销售和分销网络
在一份定期的投资者更新中，基因组生命科学公司EZZ Life Science (ASX: EZZ)宣布，该公司在2021年最后三个月实现了几个商业里程碑，包括为2022年设定了雄心勃勃的增长目标。 对投资者来说，有趣的是，该公司选择通过支付总计18.9万澳元的股息来奖励其股东。 在该公司的成就清单上，最值得注意的是其在线购物平台和电子商务中心的成功首发，用于销售其专有和Eaoron品牌的产品。 Eaoron品牌是由EZZ的合作伙伴Australian United Pharma开发的领先面部护肤品牌，对澳大利亚和中国的客户都特别有吸引力。 目前，该品牌由20种不同的产品组成，分为五个产品部分，EZZ Life Science担任该品牌的独家批发经销商。 在圣诞假期，一个众所周知的零售业活跃期，这家基因组生命科学公司报告说它关闭了三个星期，但与上一季度相比，仍然成功实现了8万澳元的销售收入增长。 EZZ表示，公司计划继续开发新产品，以满足消费者的需求，同时继续对现有产品组合进行创新。 这家生命科学公司目前提供十多种产品，分为四个不同的产品类别:基因长寿、人类乳头瘤病毒(HPV)、幽门螺杆菌(HP)和体重管理。 此外，该生命科学公司在2021年第四季度为其补充产品组合增加了两种新产品，并为其所有产品建立了一个新的在线购物平台。 去年12月，EZZ推出了新型益生菌胶囊EnGastro和益生菌HHP，促进健康消化和免疫系统功能，缓解腹泻和减轻肠易激综合征(IBS)症状。 稳固的现金状况 在一份市场声明中，EZZ表示，尽管该公司保留了一个 “坚实的现金状况”并且拥有近900万澳元的现金储备，由于前几个月的 “股息支付和制造成本支付”，它最终在2021年最后一个季度记录了32.5万澳元的现金提取。 2021年11月，该公司首席执行官兼联合创始人Mark Qin透露，考虑到与该公司治疗消化细菌、病毒感染和减肥的更广泛目标可能产生的协同效应，该公司正计划将其业务扩展到“基于基因组研究的医疗保健解决方案”。 作为一个研究领域，基因组学侧重于研究基因、相关蛋白质和其他适当维护DNA所需的粒子。据该领域的研究人员称，基因组技术的应用为改善包括基因诊断、个性化医疗和基因治疗在内的多个领域的医疗结果提供了机会。 为提振销售和分销，EZZ称已与美国、新加坡和中国的四家国际分销机构签约，并与Chemist Warehouse China达成协议。 据EZZ称，中国旗舰店Chemist Warehouse在11月底下了第一份订单。总的来说，这四家新的分销机构在2021年最后一个季度创造了10%的总收入增长。 2021年第四季度最大的支出是138万澳元用于“额外的市场扩张”，250万澳元用于产品制造过程。 在人事变动方面，EZZ 任命 Glenn Cross 为新任董事长。 Cross先生在国内外生命科学领域拥有超过40年的经验，包括20年的高级执行能力，曾担任AusBiotech的首席执行官和首席运营官超过13年。
Incannex利用12月的季度继续开发未满足医疗需求的主导药物
临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)在12月的第一季度致力于开发其领先药物和疗法，以满足患者的医疗需求。 该公司在这一时期开始，完成了其2a期概念验证临床试验的参与者剂量，调查了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新型大麻素组合产品IHL-42X。 该试验由University of Western Australia’s Centre for Sleep Science和维多利亚Alfred Hospital进行，招募了OSA患者，并与安慰剂相比，评估了该药在降低呼吸暂停低通气指数(AHI)方面的影响。 参与者在四个为期7天的治疗期间，分别接受了三剂IHL-42X和安慰剂，间隔一周的洗脱期，之后他们去了一个诊所进行夜间睡眠研究，在那里他们的AHI被确定，以及其他睡眠质量、生活质量和药物安全的措施。 合同研究机构Novotech正在分析这些试验数据，预计最终报告将在当前季度交付，与印耐在美国纳斯达克交易所上市的时间一致。 OSA是一种严重的疾病，仅在美国就有大约3000万成年人受到影响。 病情越严重，患冠状动脉疾病、心脏病、心力衰竭和中风的风险就越大。 作为IHL-42X开发项目的一部分，Incannex公司已经提交了一项名为“阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方法”的国际专利申请。 IHL-675A用于肺部疾病 在截至12月31日的3个月期间，Incannex开始了一项一期临床试验，以评估其在健康志愿者中的多用途IHL-675A软凝胶胶囊。 在南澳大利亚的CMAX临床研究进行的,试验旨在展示零个或最小副作用与联合cannabidiol-hydroxychloroquine药物相比,每个成分单独和这两种药物的吸收和新陈代谢不物质相互干扰。 本季度试验将开始招募共36名参与者(平均分为三组)，每组接受IHL-675A、cannabidiol)或hydroxychloroquine。 Incannex正在开发IHL-675A，用于预防和治疗某些肺部疾病(包括急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺病、哮喘和支气管炎)、类风湿关节炎和炎症性肠病。 IHL-216A治疗头部创伤 Incannex还在研究IHL-216A，它将CBD与一种挥发性麻醉吸入剂(isoflurane)结合在一起，用于头部外伤后，以减少导致神经功能缺陷的继发性脑损伤。 与莫纳什大学（Monash University）神经科学创伤组（Department of Neuroscience trauma group）合作，该公司正在对IHL-216A在运动脑震荡中的保护作用进行广泛的体内研究。 该研究中使用的创伤性脑损伤模型是与美国国家橄榄球联盟(US National Football League)合作开发的，是药物注册所需的关键人体试验的先导。 合同开发和制造组织Vectura集团继续开发IHL-216A的吸入制剂，用于在体内研究之后的临床试验。 广泛性焦虑障碍（Generalised anxiety disorder）试验 在12月的季度中，IHL还宣布了一项psilocybin的2a期pci -GAD临床试验，该试验结合了对广泛性焦虑症(GAD)患者的特殊治疗与裸盖头素的管理，已获得莫纳什大学人类研究伦理委员会的批准。 该试验共有72名参与者，是澳大利亚迄今为止同类试验中规模最大的一次。 研究小组已开始药物进口程序，完成了试验治疗师的培训，并确定了试验场地的基础设施。 审判的招募预计将在本季度进行。 财务状况 Incannex记录的这段时间的净现金流出为296万澳元，而研究和开发成本为196万澳元，是该公司最大的支出项目。 董事会证实，该公司正在考虑发放免费奖金期权，以奖励股东，但尚未就这一举措做出明确决定。 截至2021年12月31日，该公司资金充裕，现金余额为1977万澳元。
Prescient Therapeutics拥有强大的资金支持OmniCAR临床研究
临床阶段肿瘤治疗公司Prescient Therapeutics （ASX：PTX）宣布，截至去年12月的季度，公司现金余额为1477万澳元，这使公司拥有了强大的财务实力来支持其多种癌症治疗项目。 这一现金状况包括11月从澳大利亚政府收到的研究和开发退税。 本季度的现金流出为145万澳元，其中包括与正在进行的临床试验和靶向治疗候选药物PTX-100和PTX-200的制造相关的成本，以及OmniCAR下一代CAR-T平台的开发。 本季度的亮点包括新的临床前数据的发布，概述了OmniCAR的关键属性，以产生CAR-T细胞治疗，可以控制后注射，重新装备和重定向从一种癌症抗原到另一种。这一结果显示了Prescient技术在杀死多个癌细胞方面的下一代潜力。 新顾问委员会任命 在此期间，该公司还邀请了两位备受尊敬的国际医学和科学专家Marco Davila博士和Andrew Tsourkas教授加入其科学顾问委员会。 Davila博士是美国宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）Bioengineering in the School of Engineering and Applied Sciences的医学肿瘤学家，其研究涉及基因工程细胞疗法的临床前开发和临床翻译。 Tsourkas教授是宾夕法尼亚大学工程与应用科学学院的生物工程教授，也是靶向治疗和转化纳米医学中心的联合主任。他还是 Penn 开发并获得 Prescient 许可以形成 OmniCAR 的专利的共同发明人。 最近的进展 本月早些时候(报告期结束后)，Prescient获得了Office of the Gene Regulator的认可，可以进行OmniCAR的临床研究。 该认证是使公司能够在澳大利亚进行涉及基因编辑细胞(如CAR-T疗法)的临床试验的必要条件，与澳大利亚治疗品管理局（Australia’s Therapeutic Goods Administration）的批准是分开的。 Prescient的总经理兼首席执行官Steven Yatomi-Clarke说，认证是“在澳大利亚进行CAR-T试验的监管过程中重要的一步”。 他说:“除了我们的研究和开发，Prescient正在承担一项重要的监管工作，随着我们将OmniCAR项目推向临床试验。” 该公司在季度报告中表示，即将迎来新的一年，“充满乐观和兴奋”。 “整个团队都致力于通过给医生提供先进的治疗方法来帮助癌症患者，从而提高癌症治疗水平，并推动这一使命取得成功。”
受大麻产品需求的推动，ECS Botanics迎来了又一个创纪录的季度
药用大麻和大麻生产商ECS Botanics (ASX: ECS)迎来了到2021年12月为止的三个月(2022财年第二季度)连续创纪录的季度。 该公司实现了140万澳元的营收，比2022财年第一季度增长了58%，比上一季度增长了308%。 推动持续增长的是澳大利亚和国际市场对ECS的大麻油产品和干花的强劲需求。 在收入增长的同时，ECS控制了运营支出，使用了60.7万美元——在2022财年第一季度下降了48%。 健康事业 健康部门在2022财年第二季度也表现强劲，收入为56.4万澳元。这得益于澳大利亚主要零售商Coles (ASX: COL)和Woolworths (ASX: WOW)的大麻籽油订单。 健康部门在2022财年第二季度的另一个积极进展是与Metcash达成分销协议。 Metcash为澳大利亚最大的独立连锁超市IGA和Richies Supa IGA提供直接渠道。 该连锁店在澳大利亚有84家门店，并已同意供应ECS的大麻籽油。 增长战略 ECS表示，它已经做好了充分的准备，可以利用市场对其产品的巨大需求，并继续增加销售和收入。 为了实现这一目标，该公司正在简化生产和制造流程，以加快上市速度，同时也在改进质量、系统和单位成本。 公司董事总经理Alex Keach在评论公司2022财年第二季度的业绩时表示，该公司已为本财年剩余时间及以后的业绩奠定了“坚实的基础”。 “我们的收入大幅增长，同时也在密切关注成本。” “通过最近与Sun Pharma和Cannvalate达成的协议，以及来自本地和国际客户的其他未决订单，我们预计这一趋势将继续下去。” 该公司还在与澳大利亚国内外的几家潜在客户进行谈判，“多项协议悬而未决”。 Keach指出，现有客户订购的数量也超过了合同的最低金额。 他补充称:“这是市场需求的强烈迹象，我们预计，本季度签署的长期战略协议将带来强劲增长。” 德国放松监管也进一步支撑了该公司的国际前景，这对欧洲其他地区来说是个好兆头。未来几年，德国联合政府将允许特许商店向成年人出售娱乐性大麻。
EZZ Life Science寻求从幽门螺杆菌重新分类中获利
为了改善全球的消化健康，EZZ Life Science Holdings (ASX: EZZ)打算扩大其益生菌系列的销售，特别是其最近推出的益生菌胶囊和支持益生菌，帮助治疗幽门螺杆菌(HP)和肠易激综合征(IBS)。 近几个月来，全球卫生当局发布了多项与幽门螺杆菌相关风险的公告，此举引发了热议。 2021年12月，美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health) 发表的一份报告将幽门螺杆菌正式列为“致癌物”。 此外，幽门螺杆菌已经被国际癌症研究机构 (International Agency for Research on Cancer)列为一种致癌细菌(国际癌症研究机构是世界卫生组织和联合国的一个政府间机构)。 随着幽门螺杆菌及其不良后果在全球范围内成为一个更大的健康问题，EZZ Life Science表示，它打算提高公众对其健康产品系列的认识，特别是那些试图缓解幽门螺杆菌症状的产品。 对抗幽门螺杆菌 去年年底，该公司推出了Biotic EnGastro 胶囊和Biotic HHP支持益生菌零售产品，以促进健康的消化和免疫系统。作为扩大知名度和在新业务领域赢得市场份额的战略的一部分，EZZ Life Science聘请了生命科学资深人士Glenn Cross加入董事会。 在经历了“戏剧性的12个月增长”后，该公司于2022年开幕。该公司表示，将继续专注于开发利用基因组技术的产品，以应对四个关键的健康挑战:基因长寿、人类乳头瘤病毒(HPV)、幽门螺杆菌和体重管理。 这家生命科学公司宣布，它正在推进一个广泛的高利润健康和福利产品系列，包括混合果胶以及能量、免疫力和赖氨酸生长促进剂。 作为其全球增长目标的一部分，该公司正在积极扩大其分销网络，并使用一个专有的在线平台作为主要销售渠道。 在中国市场的扩张 EZZ Life Science也正在扩大在中国的业务。 2021年12月，该公司表示，自2020年8月推出以来，该公司通过阿里巴巴集团著名的天猫平台实现了约1060万美元的销售额。 其他电子商务渠道包括阿里巴巴子公司淘宝、在线零售商京东，以及抖音(中国版的社交媒体平台TikTok)上的“100多家电子商务供应商和200家主机”。 市场数据显示，天猫和京东是中国最大的在线零售商，到2020年，天猫占据了中国所有消费者交易的64%，而京东占近26%。 在更远的地方，EZZ Life Science此前曾表示，它使用“国际分销机构”，以确保其产品在美国和新加坡销售。在澳大利亚和新西兰，EZZ的产品目前在400多个销售点销售。 尽管在线销售被描述为一项“重点”，但这家医疗保健公司也在寻求保持在商业街上的存在。EZZ将与健康美容连锁店屈臣氏(Watsons)联手，扩大其在亚洲的线下市场。 检测幽门螺杆菌 据EZZ生命科学联合创始人兼首席执行官Mark Qin称，幽门螺杆菌感染影响着世界上一半以上的成年人，是全球第四大癌症相关死亡原因。 就目前的情况来看，确定的治疗方法仍然缺乏，据估计多达15%的澳大利亚人感染了幽门螺杆菌。 此外，这种细菌的慢性感染被指定为致癌物，并被添加到不断增长的已知人类致癌物清单中，这是由美国国会(US Congress)授权、National Toxicology Program (NTP) 为美国卫生与公众服务部部长准备的一份报告的一部分。… Continue reading EZZ Life Science寻求从幽门螺杆菌重新分类中获利
Argenica Therapeutics准备进行中风药物的一期临床试验
Argenica Therapeutics (ASX: AGN)正准备进行脑卒中药物ARG-007的一期临床试验，预计将在今年3月整个季度获得临床前研究结果。 该公司预计，初步研究活动、伦理提交准备、临床试验和现场管理将于3月底完成。 这为1期临床试验在获得伦理批准后立即开始招募人员铺平了道路。 ARG-007 Argenica开发了一种神经保护肽ARG-007，用于治疗中风、创伤性脑损伤(TBI)和缺氧缺血性脑病(HIE)患者。 Argenica说，在中风患者中，ARG-007可以减少脑组织死亡，改善患者的预后。它是为急救人员设计的，用于疑似中风患者。 该药物在临床前中风模型中取得了成功。 12月当季的里程碑 在12月的季度中，Argenica在即将到来的临床试验中取得了许多里程碑式的进展。 期间的重点是最终的药代动力学和安全性及毒理学研究，以确保临床研究中ARG-007的有效和安全剂量。 Argenica已经聘请了药物开发顾问Beyond Drug Development和Ground Zero Pharmaceutics，为最终的临床前数据包提供输入和推进，以确保遵守美国食品和药物管理局和人类研究伦理委员会。 在为中风患者的临床试验做准备的同时，Argenica还在HIE患者中使用ARG-007的临床前工作取得了进展。 当大脑在一段时间内得不到足够的氧气或血液流动时，HIE就会发生，它是最严重的分娩并发症之一。 在12月的季度中，Argenica在晚期早产儿HIE动物模型中使用ARG-007显示了积极的结果。 在动物模型中，与仅接受生理盐水的组相比，ARG-007可使脑组织死亡体积减少50%。与目前的低体温护理标准相比，ARG-008使脑组织死亡体积减少了40%。 本月早些时候，该公司任命梅根·托马斯博士为临床开发主管，领导所有临床项目。 专利保护 为商业化做好准备，Argenica在美国获得了ARG-007的专利保护——这是世界上最大的医疗保健市场之一。 Argenica现在已经在欧盟、日本、中国和美国拥有ARG-007的专利。 截至去年12月当季，Argenica拥有530万澳元现金储备，同期净现金运营流出为55.8万澳元。
Invex Therapeutics在IIH进化阶段第三期临床试验前取得进展
日前，Invex Therapeutics (ASX: IXC)在其IIH EVOLVE 3期临床试验的准备工作上取得了强劲进展，该试验旨在实现药物Presendin用于治疗特发性颅内高压(IIH)的全球注册。 在今天发布的季度更新中，这家处于临床阶段的生物制药公司表示，它已向特定的人类研究伦理委员会(HREC)提交了首个临床试验申请，计划于12月在澳大利亚开始试验。 在澳大利亚，根据《治疗用品法》，HRECs被要求审查和监测所有未注册药物的临床试验。如果成功，HREC清除将允许Invex在批准的试验方案参数下开始招募IIH患者。 Invex表示，计划在澳大利亚设立“多个”临床试验地点，并预计在2022年上半年完成英国、欧洲和美国的更多临床试验申请。 三期临床试验准备 经过重要的科学和监管咨询，Invex在12月的季度完成了其总体监管和临床试验战略。 计划中的单期三期临床试验旨在满足Presendin用于IIH治疗在欧盟、英国和澳大利亚的市场批准要求。 该试验计划招募240名新诊断的IIH患者，这些患者将随机接受每周一次的Presendin皮下注射或安慰剂，这些药物分布在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个试验中心。 该试验的主要终点将评估接受Presendin和安慰剂的患者在24周时颅内压力与基线的平均差异。 次要终点将评估两组在24周内视力和每月头痛天数的相对差异。 该试验的结果有望促进未来与美国食品和药物管理局(FDA)就Presendin在美国注册进行讨论。 试验筹备工作的一个里程碑是任命Professor Michael Wall为试验指导小组主席。Wall教授被认为是IIH领域的杰出专家，他发表了广泛的论文，在神经病学和眼科的临床试验执行方面有丰富的经验和专业知识。 退税 同样在本季度，Invex英国子公司从英国政府获得了约10万英镑(合18.4万澳元)的2021财年研发退税。 该公司表示，随着公司提前支出以支持其注册导向的IIH演进第三阶段试验，预计未来一段时间内，英国退税将增加，澳大利亚研发退税也将开始。 与Peptron的初步采购订单 在9月的季度中，Invex与Peptron达成了长期合作和生产协议。Invex报告称，对Peptron在韩国的制造工厂和另一家关键供应商进行了令人满意的独立合格人员审计，该工厂每月可生产48,000瓶Presendin。 根据欧盟和英国法律，这种令人满意的审核和随后由有资格的人对药品生产批次的认证是在将产品进口到该地区用于临床或商业目的之前的要求。 此次审核成功后，Invex已与Peptron签订了一份初步采购订单，为IIH ELVOLVE试验提供Presendin和安慰剂的临床批次。Invex的仓储和分销合作伙伴预计将在短期内发货，并完成必要的标签要求，以便在诊所开业后立即发货。 试验资金充足 截至去年12月当季末，Invex的现金和现金等价物为3,140万美元。 本季度的现金流出总额为60万美元，包括与preendin和安慰剂购买相关的产品制造和运营成本，以准备IIH EVOLVE第三阶段试验，研究和开发支出以及管理和企业成本。 该公司表示，已从当前现金储备中获得足够资金来完成IIH演进第三阶段的试验。
Argenica Therapeutics完成卒中药物的临床前毒理学研究
生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)近日宣布，已完成其中风治疗先导药物ARG-007的初步临床前毒理学研究和遗传毒性研究。 该公司旨在开发新的疗法，以减少中风后的脑组织死亡，在基因毒性研究在体外进行时，完成了对大鼠和非人类灵长类动物的毒理学研究，两项研究都是在非良好实验室实践条件下进行的。 Argenica说，这些研究是必要的，以确定合适的剂量范围，以便根据良好实验室规范(GLP)的原则进行进一步测试，并提供ARG-007“没有观察到不良反应”水平的指示，以确定一期临床试验的剂量。 通过这些研究，该公司已经确定了安全剂量范围，这超出了有效剂量范围，现在可以自信地进入启动一期临床试验所需的全面GLP研究。 Argenica还证实，ARG-007的剂量“非杀菌”(能够杀死细菌)似乎不会导致被测生物的DNA发生突变。 阿根廷首席执行官Liz Dallimore博士表示，随着GLP临床前研究的完成，非GLP研究的结果为公司提供了“极大的信心”。 Dallimore博士说:“确定我们的关键毒性研究的剂量范围，并估计ARG-007没有观察到的不良反应水平，这是重要的高于我们的有效剂量，这是获得人类研究伦理委员会批准和开始我们的第一阶段临床试验的重要一步。” 下一个步骤 Argenica现在已经开始了最终的GLP药代动力学和毒性研究，不久将进行安全性研究。 GLP研究将确认单剂量ARG-007的安全性和耐受性，结果将在2022年第一季度报告。 该公司表示，GLP基因毒性研究也接近完成，结果将在本季度公布。 从非GLP和GLP研究收集的数据预计将提交给人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)审查，以获得一期临床试验的批准。