Category: 生物技术和药业

生物技术公司Medlab Clinical (ASX: MDC)在2021财年上半年结束时获得680万澳元现金，其NanaBis和NanoCBD产品的特殊准入计划(SAS)销售以及持续的营养产品销售带来了早期收入的增加。 在此期间，Medlab的普通业务收入增长了77.4%，达到450万澳元，而此前相应的H1 2020年的收入为250万澳元。 推动这部分收入的是澳大利亚治疗商品管理局下属的SAS旗下NanaBis和NanoCBD的销售。 2021年上半年，售出了3033瓶大麻素NanaBis，比2020年上半年高出6%。 此外，通过该计划，NanoCBD的销售已经显示出早期增长，这一时期反映了自2020财年第四季度NanoCBD推出以来上半年的销售。 与此同时，在2021年上半年，Medlab的营养品业务继续经历一个合理化阶段。 在受到冠状病毒病的初步影响后，2021年上半年的销售额出现了改善和复苏——数字销售和营销渠道以及远程医疗服务的推出为其提供了支撑。 总的来说，Medlab的净亏损为533万澳元，比2020年上半年的714万澳元下降了25%。 NanaBis里程碑 Medlab首席执行官Sean Hall博士表示，该公司在2021年上半年实现了许多“重要里程碑”，特别是在NanaBis方面。 在此期间，Medlab继续研发用于治疗癌症引起的骨痛的NanaBis。 该药物正准备在澳大利亚、英国和美国进行III期试验。今年1月，Medlab获得了美国食品和药物管理局(fda)的新药调查批准，使美国试验成为可能。 Hall博士指出:“NanaBis是目前唯一一种准备开始三期试验的基于大麻素的候选药物。” Medlab还计划向FDA提交第二份IND申请，如果批准，将允许NanaBis在美国的扩大准入计划(类似于澳大利亚的SAS)下处方。 Medlab表示，如果这一应用获得成功，NanaBis可能成为第一种根据美国扩大准入计划(extended access scheme)提供的大麻衍生候选药物。 NanoCelle技术先进 NanaBis的一个关键特点是Medlab专利的NanoCelle药物输送平台，它“极大地”改善了药物的溶解性问题——本质上是用更低的剂量使药物更有效。 为了保护其专有技术，Medlab在2021年上半年获得了澳大利亚专利。 该交付平台也用于NanoCBD, Medlab与澳大利亚最大的非处方药(OTC)供应商Arrotex合作，在澳大利亚各药房快速获得NanoCBD。 这项协议的最终目标是，作为TGA放宽对CBD限制的一部分，NanoCBD将在澳大利亚各地的药店获得OTC药品。 Medlab也致力于发展营养食品的销售专利益生菌后NRGBiotic花絮”阶段试验的初步结果显示减少抑郁和改善生活质量的益生菌被结合处方抗抑郁药——一种选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 Hall博士说，NRGBiotic是基于多年努力工作的“非常独特的配方”。 Hall博士补充说:“公司上半年业绩强劲，令人非常满意，下半年也有一个良好的开端。”

近日，Medlab Clinical (ASX: MDC)与澳大利亚最大的非处方药(OTC)供应商Arrotex达成一项协议，为其专利大麻素制剂NanoCBD在澳大利亚各大药房的快速上市提供快速通道。 该交易的目的是加速最终提交所需的临床包装，并确保治疗用品管理局作为计划3或药剂师专用药品批准。 Medlab指出，Arrotex作为澳大利亚最大的仿制药和自有标签OTC药品公司，在TGA申请过程中拥有“丰富的经验”。 Arrotex还得到了被称为澳大利亚制药行业最大销售力量的支持——为多达85%的澳大利亚处方提供药品。它的产品在澳大利亚的每个药房都能找到。 根据Medlab的说法，它和Arrotex之间的协议是首家在澳大利亚研究医用大麻的制药公司和生物技术公司之间的合作。 Medlab首席执行官Sean Hall博士说:“与许多CBD生产商不同，Medlab可以达到TGA批准所需的制药标准，这种合作关系现在将通过Arrotex的广泛网络直接应用于临床实践。” “两家公司在向澳大利亚患者提供优质的、获批的CBD产品方面有着明确的一致。” 现在可以买到CBD OTC药物 TGA在去年9月做出决定，将150mg或以下的低剂量CBD产品从毒素标准的附表4下调至附表3，从而使公司可以在没有处方的情况下通过药店注册其产品。 随着2月1日TGA的新规定生效，每天含有150毫克CBD的药物现在被正式归类为OTC，无需医生处方即可购买。 然而，这并不意味着CBD药物生产商可以轻易获得CBD药物，他们仍然需要通过TGA的程序才能将其药物归类为OTC。 Arrotex董事长兼首席执行官Dennis Bastas表示，该公司认识到这种重新分类为CBD药物带来的“重大机遇”。 “作为澳大利亚最大的药房和非处方药供应商，我们相信Arrotex最适合将这种药物提供给社区药房。” 他补充说:“重要的是，通过高效高质量的CBD格式的可用性来实现这个机会将是非常重要的，因此我们很高兴与Medlab——该领域的领先创新者之一——一起追求这个机会。” Medlab的Hall博士指出，NanoCBD产品的一个关键区别是其专有的NanoCelle交付平台。 他说，该平台可以让活性成分“更快、更有效地吸收”到血液中，而不需要注射和吃药。 “这是一个商业上可行的平台，为与制药行业一些最大的参与者合作提供了独特的机会。”

Medlab Clinical (ASX: MDC)的一项IIa期临床试验的初步分析显示，益生菌NRGBiotic“显著”降低了抑郁症。 该试验涉及对诊断为重度抑郁症的患者使用NRGBiotic。益生菌与患者的抗抑郁处方结合使用，该处方是选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂或5 -羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 含有嗜酸乳杆菌、两歧双歧杆菌、嗜热链球菌等多种益生菌，以及乳清酸。 该试验于去年3月底完成，150名患者中有120人接受了治疗。 昆士兰科技大学与QIMR伯格霍夫医学研究所合作开展了涵盖多个时间点的独立病理学研究。 然而，疫情的限制导致了处理延迟。 Medlab医学研究主任Luis Vitetta教授说，对IIa期研究的初步分析显示，患者的抑郁评分从基线30.9(严重范围)到第八周平均15.93分“显著”下降，这被描述为在轻度范围内。 他补充说，这是一个“具有统计学意义”的初步结果。 Vitetta教授说:“其他值得注意的是，NRGBiotic组的安全性和耐受性因素得到了证实，益生菌制剂没有产生不良影响。” 肠道细菌与抑郁症 据信，全世界有超过2.64亿人患有抑郁症。它也是导致残疾的一个主要原因。 被诊断为重度抑郁症的患者的肠道微生物组与肠道厚壁菌门和变形菌门的丰度降低相关，Medlab说这证实了之前研究的结果。 在试验中，我们观察到抑郁症的严重程度也与细菌属paraprevotella的丰度的增加有很强的正相关。 Medlab的研究表明，从基线到8周，使用NRGBiotic可增加两歧双歧杆菌的粪便丰度。 在治疗组中，免疫调节/增强细菌属双歧杆菌的丰度也“显著”增加。据报道，该属植物在肠道中具有抗炎/促炎调节特性。 正在开发的NRGBiotic NRGBiotic是一个多专利的益生菌，可在澳大利亚药房。 Medlab首席执行官Sean Hall博士说，NRGBiotic是多年努力工作的“非常独特的配方”。 他解释说:“抑郁症研究令人鼓舞的初步结果证实了我们的信念，即作为一种辅助品，NRGBiotic对抑郁症患者有很大的帮助，而他们目前的药物治疗方案可能不会产生预期的结果。” “抑郁症是一种全球性流行病，影响着全球5%以上的人口。” Hall博士说，卫生当局预计，目前的药物治疗策略只对大约三分之二的患者有效，抑郁症的发病率会上升。 “我期待着这个项目的持续发展，以及NRGBiotic提供的现实世界的机会，”Hall博士补充道。