美国Recce Pharmaceuticals (ASX: RCE)宣布其两种候选药物将用于即将开展的抗病毒SARS-Cov-2筛查项目。 这家制药公司正试图开发新型合成抗感染药物，并将其商业化，这些药物旨在解决耐抗生素的超级细菌和新出现的病毒病原体引发的紧迫全球健康问题。 在这则新闻中，Recce将参与可能成为冠状病毒有效治疗药物的测试，实际项目预计将延长“几个月”。 在昨天的一份市场声明中，Recce说它与澳大利亚国家研究机构CSIRO和墨尔本大学Doherty感染和免疫研究所达成了一项筛查计划协议。 即将开展的项目将使用Recce公司的Recce 327和Recce 529候选药物作为优先1候选组，优先1候选组被定义为“最有可能抗病毒或防腐效果”，这意味着这类化合物有资格参加第一阶段实验室筛选试验。 制定了三步筛选方案，由病毒学、抗病毒药物、药物化学和抗病毒药物临床试验方面的科学专家组成的专家组进行评审。 抗病毒药物筛选项目将对Recce的化合物进行评估，这是一个过程的一部分，包括体外筛选和测试，在Doherty研究所使用人类肺上皮细胞模型进行体外测试，在CSIRO的澳大利亚疾病预防中心进行体内测试。 至于支出，Recce宣布，根据协议条款，其支出将分阶段进行，第一阶段将花费Recce 3.5万澳元，并承认“如果测试进展顺利，每个阶段的成本都会增加。” 抗感染药技术 据Recce介绍，其Recce 327候选抗生素是一种使用合成聚合物技术治疗血液感染和败血症的合成抗生素。 与此同时，该公司表示，另一个候选产品RECCE 529是一种新型合成聚合物配方，“基于公司的抗感染专长”。 Recce Pharmaceuticals的非执行主席John Prendergast博士说:“我们很高兴被CSIRO(世界上最大和最多样化的科学研究组织之一)选择来调查我们两种有前景的化合物对SARS-CoV-2的疗效。” 他补充说:“这种化合物独特而普遍的作用机制表明，它有可能攻击广泛的病毒，并且克服病毒典型的超突变形成新的致命病原体的威胁。”
Category: 生物技术和药业
Incannex与The Alfred Hospital 合作进行第一期2B期临床试验，研究大麻素类药物对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响
大麻素研发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)与墨尔本The Alfred Hospital合作进行了2b期剂量交叉试验，研究先导药物IHL- 42X对阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效。 该试验的主要终点是改善了夜间多导睡眠描记仪(PSG)测量的呼吸暂停低通气指数(AHI)。 AHI用于表示睡眠呼吸暂停的严重程度，并由每小时睡眠中呼吸暂停(呼吸暂停)和低呼吸(浅呼吸)事件的次数来表示。 二次结果 除了AHI的改善，该试验还将记录二级结果，包括氧饱和度降低;白天的嗜睡由Epworth嗜睡量表(Epworth Sleepiness Scale)测量;以及在心理和心理健康调查中对情绪和幸福感的改善。 此后，Incannex将努力供应IHL-42X，以根据未注册医用大麻产品特别准入计划在澳大利亚销售，同时供应大麻素油和CBD吸入器。 随后，该公司将进行第二阶段的“阶析”临床试验，为FDA 505(b)(2)新药申请编制必要信息，以实现该药物的独家销售能力。 疫情影响 冠状病毒的发病以及随后在3月份发生的封锁，使人们对世界各地医院参与任何临床试验活动的能力产生了怀疑。 Incannex决定继续推进，最初设计了Phase 2b IHL-42X试验，参与者在家中使用便携式测量设备，在睡眠专家的指导下，将睡眠数据反馈到中心枢纽。 随着对疫情大流行的限制开始放松，适当的管理方案开始实施，Incannex确定Alfred是一个合适的合作伙伴，并重新设计了试验，使每个病人都有自己的房间进行睡眠研究，并遵守社交距离规则。 Incannex还宣布，它将与亚太合同研究机构Novotech合作，以确保试验的完整性，并帮助其满足美国食品和药物管理局在现场管理、数据收集、分析和安全监测方面的要求。 致命的疾病 阻塞性睡眠呼吸暂停是一种致命疾病，仅在美国就有大约4000万成年人受到影响，并增加了患者罹患多种健康并发症的风险，包括心血管疾病的发病率。 主要的治疗选择是机械CPAP(持续气道正压)装置，但由于装置引起的不适和幽闭恐惧症，传统上患者的依从性较低。 使用CPAP设备检测和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的直接全球市场规模每年超过100亿澳元，并且还在不断增长。 由于目前没有已注册的药物治疗方案，Incannex预计，如果临床评估证明IHL-42X等每晚一次的口服药物有效，患者的治疗依从性将得到改善。 IHL还表示，IHL- 675a抗脓毒症相关ARDS的动物研究已经完成，预计Eurofins台湾将很快得出结果。 脓毒症相关ARDS是与冠状病毒感染以及其他肺部、肾脏和皮肤感染相关的死亡的主要原因。
Althea在远程医疗的支持下开始在线药用大麻销售
在获得一项新的病人转诊协议和批准更多诊所的两周后，药用大麻公司Althea Group (ASX: AGH)已将注意力转向在线商业进展。 在今早的一份声明中，Althea表示，它将在其Althea Concierg平台上开始在线销售药用大麻，包括送货服务，该公司称这是“澳大利亚第一”。 这家制药公司很快将把药用大麻产品直接运送到澳大利亚各地的家庭。 在当前冠状病毒市场环境下尤其有价值的是，患者可以在线咨询，从注册到分娩的整个过程都可以在线完成。 当与远程视频医疗结合使用时，Althea Concierge让医生通过该平台开出Althea医用大麻产品，让患者在线支付并提货。 这种方法在今天特别有用，因为它免去了病人多次拜访医生和药房的需要。随着时间的推移，去药店的次数预计会减少，从而简化了供应并大大简化了获得药物的过程，而患者可能由于可获得性问题而难以获得药物。 此外，Althea Concierge简化了医生的处方流程，并允许病人在他们的地区找到Althea药用大麻的处方。 Althea Concierge交付 Althea Concierge已在医疗用品管理局注册为医疗设备。 该软件作为一种医疗设备于2018年9月在澳大利亚推出，为希望开药用大麻的医疗保健专业人员提供医学教育和临床证据。 随着最新的调整和改进，Althea计划在“未来几个月”在英国推出更新版本。 随着时间的推移和广泛的发展，Althea推出了新的功能，以帮助个人治疗和提高护理标准。它新的互动治疗计划功能允许医生通过应用程序直接向病人的手机发布个性化的治疗计划。 该应用程序能够完全定制患者的剂量提醒，并允许患者记录自己的用药情况，同时通过安全平台生成持续反馈给医生。 “对于Althea Concierge平台的最新更新，我们感到非常兴奋，”Althea的首席执行官Josh Fegan说。 “非接触式销售可能是澳大利亚药用大麻最大的发展。在高度管制的处方大麻领域，你需要的不仅仅是一种高质量的产品，而Althea正在进行的技术投资，为我们提供了一个溢价的价值主张，我们相信我们的竞争对手都没有这个价值主张，”他说。 作为操作的一部分，Althea Concierge将确保患者在治疗计划开始和结束时完成一项符合其医疗状况的有效评估调查，以确保医生能够对患者进行详细的监控和评估。 Althea还证实，匿名的患者症状评估数据将被整理并添加到一个更广泛的证据数据库中，以支持未来Althea的药物治疗，并为医生提供关于治疗效果的有价值的数据。 该公司表示，自Althea互动治疗计划开始以来，已经有130多名患者的反应被添加到这个证据数据库中。
Biotron的BIT225药物展示增强人体对艾滋病毒的免疫反应
Biotron (ASX: BIT)领先的HIV-1候选药物BIT225已经被证明可以通过抑制病毒蛋白Vpu来增强人体对HIV的免疫反应，同时也具有抗病毒作用。 在本周举行的第23届国际艾滋病大会上，该公司展示了有关BIT225对人体免疫系统对抗艾滋病毒的积极影响的新数据。 Biotron之前报道的使用BIT225的2期临床试验已经证明了安全性和耐受性。 单独使用标准抗艾滋病毒药物和结合使用BIT225治疗的患者，病毒也被抑制。 Biotron补充说，使用BIT225的患者在关键免疫细胞群中也显示出“统计上显著的变化”。 Biotron常务董事Michelle Miller博士解释说:“最新的研究结果为BIT225如何直接改变人体对HIV-1感染的免疫反应提供了关键信息。” Miller博士补充说:“这有助于解释我们在二期临床试验中看到的免疫变化，让我们对自己的产品更有信心。” BIT225增强免疫反应 据Biotron介绍，在HIV-1感染期间，通常告诉免疫系统攻击病毒的特定细胞标记被下调。 这种下调使病毒能够逃避免疫反应并持续存在。 关于BIT225的新数据显示，该药物能使这些细胞标志物恢复正常，并促进T细胞在体内的活动和恢复免疫功能。 Biotron指出，HIV-1的Vpu蛋白主要负责细胞表面市场的下调，从而影响免疫反应。 BIT225通过抑制Vpu发挥作用——促进免疫系统识别病毒，然后触发包括清除病毒在内的防御过程。这是除了BIT225的抗病毒作用。 Biotron声称，最新的结果支持进一步的临床研究，以抗病毒和免疫效益的BIT225治疗结合目前的抗HIV药物。 “BIT225治疗可能是未来抗逆转录病毒治疗的一个有价值的补充，并考虑到根除策略，”Biotron说。
Nyrada揭示了令人鼓舞的降胆固醇药物研究结果
澳大利亚生物技术公司Nyrada Inc (ASX: NYR)报告了其治疗高胆固醇患者的药物开发项目令人鼓舞的临床前结果。 该公司今天告诉市场，研究结果表明，开发一种治疗高胆固醇血症的单一药片的潜力，以取代正在进行的昂贵的注射。 Nyrada一直在进行一项研究，使用该公司的PCSK9抑制剂药物NYX-PCSK9i治疗健康的供体人淋巴细胞(白细胞)。 当体内含有过多的低密度脂蛋白(LDL，也被称为“坏”胆固醇)时，它会积聚在动脉壁上，限制血流，有可能导致心脏病发作和中风。PCSK9是一种天然产生的蛋白质，在调控过程中起反作用。 根据临床前结果，这些细胞显示低密度脂蛋白受体水平升高，并与已上市的单克隆PCSK9抗体药物evolocumab和alirocumab相当。 无论是添加还是不添加他汀类药物，结果都得到了证实，显示了开发PCSK9-他汀类单丸联合治疗的潜力。 目前治疗高胆固醇的方法 根据Nyrada的研究，估计有70%的心血管疾病风险的患者仅用他汀类药物治疗无法达到他们的目标LDL胆固醇水平。 因此，目前治疗高LDL胆固醇的方法通常包括昂贵且持续的注射，这些注射必须与他汀类药物分开使用。 这些药物包括由Amgen命名为Repatha的evolocumab和由Sanofi和Regeneron以Praluent名称开发的alirocumab 根据Nyrada的数据，在2019财年，Repatha和Praluent PCSK9抑制剂注射剂的总销售额超过9亿美元(12.9亿澳元)。 Nyrada首席执行官James Bonnar表示，拥有一种候选药物，能够在人体细胞模型中与两种市场领先的单克隆PSCK9抗体一样有效，这是一个“巨大的成就”。 他说:“这代表着我们在开发第一个治疗高胆固醇的小分子PCSK9抑制剂的任务中向前迈出了一大步，并提供了一种有吸引力的、成本有竞争力的和方便的治疗替代Repatha和Praluent。” Nyrada科学顾问委员会成员Gilles Lambert教授说，临床前的结果标志着该公司一个令人兴奋的科学里程碑，它表明了为患者提供比常规注射更方便的选择的潜力。 他补充说:“无论是否存在他汀类药物，结果都会出现，这就为Nryada的药物单独使用或与他汀类药物联合使用提供了可能。” 截至今年3月底，Nryada在银行拥有610万澳元现金，同时还在积极寻求各种非稀释融资和合作机会，以开发其候选产品。
使用Neurotech专有的大麻菌株来治疗自闭症、癫痫和多动症
Neurotech International (ASX: NTI)获得了使用Dolce Cann Global公司的大麻毒株来治疗自闭症、癫痫和多动症的独家全球许可。 Dolce是一家澳大利亚的医用大麻公司，该公司利用13种罕见的化疗药物创造出了专有的大麻基因。 在过去的20年里，通过选择性育种，培育出满足各种需求的植物，包括产量、气候、栽培方法、植物化学成分、花、种子、纤维或生物质，这些都得到了支持。 据Neurotech报道，最近对650 Dolce幼苗的叶片剪枝进行分析，发现其含有大量的大麻素CBG、CBC、CBN和CBDV。 最近的研究表明，这些大麻素在治疗神经紊乱方面具有潜力。 “Neurotech在开发Mente自闭症设备的同时，已经在自闭症和其他神经紊乱领域进行了五年多的研究，”该公司主席Mark Davies说。 “随着越来越多的证据表明，某些大麻素有可能帮助治疗神经紊乱，我们有理由通过与领先的大麻遗传育种家Dolce达成协议来探索这种可能性。我们很高兴能在接下来的几个月里开始这项研究。” 低THC成分 Neurotech指出，Dolce的大麻的一个关键特征是，它的品种含有不到0.3%的四氢大麻酚，而四氢大麻酚是具有精神活性作用的成分。 使用这些毒株给了Neurotech在没有潜在的精神活性副作用的儿童中评估它们的选择。 该公司表示:“Neurotech相信，随着试验的进展，一种联合治疗自闭症的方法，可能将他们自己的Mente设备技术与Dolce大麻品种相结合，可能会带来新的治疗选择。” 研究途径 Neurotech已经开发了一个三段式的方法来评估Dolce公司在治疗神经疾病方面的专利大麻。 第一项将与ACS实验室合作完成，并涉及到体外评估，以调查剂量反应，评估毒性，描述作用机制和选择顶级菌株。 在第二阶段，将与高级临床顾问合作进行小规模人体试验，并向包括药物管理局在内的监管机构提交批准文件。 最后阶段将包括与澳大利亚Medipharm合作的产品配方和最终剂量分析，以及进入市场的情况。
MGC Pharma将ArtemiC二期临床试验扩展至印度冠状病毒患者
MGC Pharmaceuticals (ASX: MXC)已证实，其青ArtemiC药物喷剂对冠状病毒的疗效的二期试验将扩大到印度圣雄甘地传教医学院和医院。 该公司本月将开始从奥兰加巴德的这家医院招募患者，进行双盲安慰剂对照临床试验，以评估该喷雾剂的安全性和有效性。 该试验将评估基于天然补充剂青蒿素和姜黄素（以及辅助成分维生素C和Boswellia serrata）的ArtemiC配方对诊断为冠状病毒的患者的影响。 青蒿素和姜黄素是具有抗感染、抗炎、免疫调节和抗氧化特性的天然活性成分。 将试验范围扩大到印度，将为MGC提供更广泛的统计数据，最终这些数据将被要求向美国食品和药物管理局(fda)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)申请营销许可和产品注册。 审判预计将于年底结束。 印度统计 根据世界卫生组织(World Health Organisation)的数据，过去24小时内，近1.9万印度人被确诊为冠状病毒，使该国迄今确诊病例总数超过58.5万，死亡人数超过1.7万。 世卫组织目前正在与全球制药公司合作，对冠状病毒进行临床试验，并选择MGC将其ArtemiC试验纳入活体系统综述。 这次审查的目的是使决策者能够获得关于每次试验中所研究的干预措施的比较效果的最佳当前证据。 MGC董事总经理Roby Zomer表示，在印度进行试点可以促进ArtemiC在印度以及其他与印度相互认可的亚洲国家的未来销售。 他说:“每天仍有大量新冠肺炎病例报告，因此扩大试验对青蒿素的开发非常重要。” “需要在印度进行一次成功的临床试验，[我们才能考虑]未来在该国商业化销售青蒿素。” 以色列网站 在以色列，冠状病毒的数字也在上升——在过去24小时内，出现了737例新病例，使该国的病例总数超过2.4万例。 Zomer先生说，这一激增导致了在以色列希勒尔亚菲医院和拿撒勒医院这两个活跃的临床试验中心申请参加临床试验的新患者数量的增加。 目前正在对这些地点进行评估和处理，以便招募参加试验的人员。 午盘，MGC Pharmaceuticals的股价上涨15%，至0.023澳元。
Incannex Healthcare从留下印象转向创造销售记录
大麻素开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)公布了上个季度的临时业绩数据，称这三个月的销售势头创下“纪录”，并预计将持续到下个季度。 该公司还欢迎7月份名称的改变,用其前的名字,Impression Healthcare、Incannex Healthcare——这个名字更好的反映了其独特的大麻素产品的持续开发和研究治疗阻塞性睡眠呼吸暂停,创伤性脑损伤,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和颞下颌关节紊乱。 至关重要的是，这个品牌的改变也象征着Incannex致力于成为一家“纯粹”的生物技术开发公司，其使命是开发一系列医用大麻产品，以便向几乎没有或没有其他替代疗法的患者销售。 Incannex在今早发布的一份市场声明中说，公司预计在未来几周公布正式季度业绩时，将公布今年第二季度现金销售收入最高为67.1万澳元，同比增长97%。 这是Incannex自2016年11月在澳大利亚证券交易所（ASX）上市以来最大的季度销售额。巧合的是，该公司过剩的市场转力与澳大利亚特别准入计划(SAS)下医用大麻产品销售的广泛增长相吻合，这对整个行业医用大麻的采用和销售都是一个好兆头。 IHL之前也曾强调，它正在争取获得FDA对其三种产品的专卖权;这一战略使公司走上了成为药物开发公司的道路。 GW Pharmaceuticals是最近唯一一家获得注册的药用大麻公司，其基于CBD的产品“Epidiolex”获得了市场专卖权。Epidiolex含有大麻二酚，可用于治疗严重的癫痫。2019年，该产品在全球的销售额为2.96亿澳元。 大麻素销售势头 据Incannex称，上季度销售最快的产品是Cannagesia大麻素油酊，该公司报告称，在本周早些时候收到2,500批incancanesia CBD油酊后，预计到第三季度销售势头将保持目前的势头。 该公司的大麻素产品主要通过与澳大利亚最大的大麻药物处方网络Cannvalate建立的产品供应和分销关系销售。 该网络的首席执行官Sud Agarwal博士也是Incannex公司的董事和首席医疗官，Canvalate和Agarwal博士都持有Incannex的主要股份。 在去年的年度股东大会上，Agarwa博士展示并讨论了Incannex的投资组合。在他的演讲中，他解释说，Incannex的项目现在为创造独特的治疗方式提供了便利，并将向全球各地的监管机构寻求注册。 Incannex董事总经理兼首席执行官Joel Latham表示:“在采购了大量药用大麻制造商之后，我们一直在不懈努力提高Incannex系列产品的现金销售。” 他补充说:“我很高兴地告诉大家，公司实现了有史以来最大的季度现金销售收入，比2019年6月的上一个季度增长了97%。”
Osteopore签署首个美国分销协议3D打印颅面支架
骨愈合生物技术公司Osteopore (ASX: OSX)已与美国颅骨固定专家Bioplate Inc达成协议，推广和销售Osteopore产品到美国市场。 这是自去年9月在ASX上市以来，Osteopore签署的第一份美国分销协议。 根据这一为期两年的非独家协议，Bioplate公司将在现有销售网络的地区销售Osteopore的颅骨和神经外科专业定制产品。 该产品采用一项专利技术，通过3D打印和生物可吸收材料制造用于骨再生的微结构支架，以促进多个治疗领域的骨愈合。 随着时间的推移，支架会溶解，只留下自然、健康的骨组织。Osteopore声称，他们可以显著减少术后并发症，通常与永久性骨植入有关。 骨移植物市场 Osteopore的产品位于骨移植替代品市场，目前价值约为58.1亿澳元，其中永久性植入物的年销售额估计超过1450亿澳元。 Bioplate已经收到了来自加州大学和斯坦福大学的小笔订单，还将向亚利桑那州、德克萨斯州、俄亥俄州、怀俄明州、印第安纳州和波多黎各的临床机构销售。 它将涵盖所有产品的技术支持和培训需求，并向Osteopore提供整个协议期间的季度需求预测。 在接下来的几周里，Osteopore将参与到对著名神经外科医生的初步产品推广中。 微妙的过程 颅骨固定是指在开颅手术后，将骨瓣、骨碎片或移植物固定在颅骨上，以确保颅骨皮瓣的结构稳定性，从而提供稳定的闭合。 通常用于神经或脊柱手术，它被认为是现代医学中最精细和要求最高的手术之一。 2017年，全球颅固定和稳定设备市场价值24.5亿澳元，预计从现在到2025年，复合年增长率将达到5.6%。 随着世界范围内脑癌和其他头部外伤发病率的上升，对微创神经外科手术的需求不断增加，预计将刺激对这些设备的需求，而道路事故和重建手术的相关需求将促进市场的积极增长。 额外的分销商 Bioplate拥有20多年在全球神经外科领域提供颅固定解决方案的经验，为整骨公司提供一个由医疗专业人员、医院和医疗服务组成的网络，以及成功打入美国市场所需的销售和客户支持。 Osteopore首席执行长Goh Khoon Seng Goh说，公司将继续通过其强大的亚洲分销网络增加潜在收入基础，同时在其他地区寻找更多的分销商。 他表示:“我们的很大一部分机会来自美国市场，因此，打入这个地区对(我们)来说是一个重要的里程碑。” “我们将继续专注于开发和制造，并签署更多的商业合作伙伴关系，将我们的产品分销到美国其它地区。” Goh表示，分销商的网络和现有关系——正如Bioplate所展示的那样——对于让他的公司的产品“进门”至关重要。
FDA为Alterity Therapeutics公司治疗多系统萎缩的药物提供了开发途径
替代药物开发商Alterity Therapeutics (ASX: ATH)已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)关于其多系统萎缩(MSA)实验治疗的发展路径的指导，MSA是一种目前尚未获得批准治疗的帕金森病。 该公司在ASX和纳斯达克两地上市(股票代码为ATHE)，去年成功完成主要候选药物ATH434的一期临床试验后，该公司与FDA进行了会面。 会议的目的是获取该化合物临床开发计划的信息，并为Alterity接收其二期研究设计的反馈。 会议得出的结论包括支持第二阶段研究所需的非临床研究的共识，以及FDA对研究设计关键方面的支持，包括提议的患者群体、安全性监测计划和试验期间药物暴露评估策略。 Alterity首席医疗官David Stamler博士表示，这次会议为公司开展二期研究提供了“明确的前进道路”。 他说:“FDA清楚地认识到MSA的严重性，也认识到需要新的治疗方法来解决这种毁灭性的孤儿病。” 没有批准治疗MSA MSA是一种罕见的、进展迅速的神经系统疾病，影响成年人，没有已知的原因。 这种情况与帕金森氏症患者表现出类似的运动症状，如肌肉失去控制。 患有MSA的个体还可能失去协调自主运动的能力，并体验到不自主身体功能的调节功能受损，包括血压、肠道和膀胱控制。 不幸的是，治疗帕金森氏症的药物并不能解决大多数这些症状。 由于没有批准的治疗MSA，也没有关于可接受的疗效终点的监管先例。 Alterity公司表示，他们将与FDA合作开发最适合MSA患者研究的终末点。 自然历史研究 为了开发MSA临床研究的终点，FDA鼓励Alterity使用其与田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心临床和神经成像专家计划的自然历史研究数据。 这项名为bioMUSE的研究将招募早期MSA患者，并对临床参数和生物标志物的变化进行长达一年的跟踪。 根据Alterity，该研究对于确定所选患者群体的疾病进展特征和优化临床试验设计很重要。 国际监管策略 Alterity也在欧洲和澳大利亚寻求监管途径，计划与欧洲当局会面。 “考虑到新冠病毒时代研究和招聘的不确定性，以及需要将受影响最小的地点作为目标，公司谨慎地在世界各地确定和招聘地点，并保持选择性，”它说。