新兴药物开发商 Neurotech International (ASX: NTI) 正在与 PANDAS 开战——与攻击中国可爱的国家象征无关，而是与链球菌感染相关的难以治疗的儿童自身免疫性神经精神疾病 (PANDAS)。 PANDAS 是儿科急性发作神经精神综合征 (PANS) 的一个子集。 作为一家专注于儿科神经系统疾病的临床阶段药物开发商，Neurotech 正在进一步推进其基于大麻素的先导制剂 NTI-164的临床试验。 今年 2 月，Neurotech 表示，15 名计划患者中的第一名已经在其 I/II 期 PANDAS/PANS 试验中接受治疗，该试验在悉尼 Westmead 的儿童医院和墨尔本莫纳什医疗中心的儿科神经科进行。 与此同时，该公司正在扩大一项更先进的 II/III 期自闭症谱系障碍 (ASD) 试验。 什么是 PANDAS？ PANDAS/PANS 的特点是出现剧烈的症状，包括强迫症和/或限制性饮食。 患者也可能有重复的抽动，变得喜怒无常、好斗或焦虑，并且在功课上有困难。 虽然这些疾病的病因尚不清楚，但怀疑的诱因是感染、代谢紊乱和其他炎症反应。 PANDAS/PANS 被归类为一种罕见（孤儿）疾病，目前尚无批准的疗法来治疗这种使人衰弱的神经系统疾病。 先导药物 NTI-164 NTI-164 是公司在全球范围内独家授权用于神经系统应用的专利大麻素药物制剂，其精神活性成分 THC 含量极低，适合儿科使用。 Neurotech 执行董事 Thomas Duthy 博士表示，NTI-164 有可能减少与神经变性相关的神经炎症。 临床前研究已经表明 NTI-164 具有“有效的抗增殖、抗氧化、抗炎和神经保护作用”。… Continue reading Neurotech International 用基于大麻素的先导药物对抗 PANDAS
Category: 生物技术和药业
Incannex 开始评估 IHL-675A 治疗类风湿性关节炎的 2 期试验
药用大麻素和迷幻疗法开发商 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已经开始了一项 2 期临床试验，以评估其专有抗炎联合药物 IHL-675A 在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。 该试验由 Avance Clinical 管理，将在澳大利亚和新西兰的多达 10 个地点参与，共招募 120 名患者，使其成为该行业最大的临床试验之一。 该试验将在 24 周内利用患者报告的结果、疾病评分和炎症生物标志物分析来评估 IHL-675A 对疼痛和功能的影响。 符合关节损伤标准的患者也可能被纳入磁共振成像 (MRI) 评估子研究。 IHL-675A 是一种专有的固定剂量组合药物，包含大麻二酚（CBD）和羟氯喹（HCQ）。 HCQ 被批准用于治疗类风湿性关节炎，并被大量患有该疾病的患者使用。 据报道，许多人还使用非 cGMP 级 CBD 来改善他们的症状。 Incannex 的目的是对其专有的 HCQ 和 CBD 固定剂量组合进行临床试验，以获得美国食品和药物管理局（ FDA ）对药物级 IHL-675A 产品的营销批准，患者的医生可以放心开处方 . 在进行此 2 期试验之前，据报道 IHL-675A 在 1 期试验中具有良好的耐受性。 在动物研究中，观察到 IHL-675A… Continue reading Incannex 开始评估 IHL-675A 治疗类风湿性关节炎的 2 期试验
Avecho Biotechnology 将 CBD 软凝胶胶囊试验纳入临床项目
制药公司 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 宣布扩大其临床项目，包括使用其大麻二酚 (CBD) 软胶囊进行口服试验。 该项目是与悉尼大学 Lambert Initiative 正在进行的合作的一部分，该项目包括一项成功的二期临床试验，该试验检验了使用主题 CBD TPM 凝胶治疗手指和手部骨关节炎的情况。 七项使用 Avecho 的 TPM 增强产品的不同临床试验计划于 2023 年进行。其中包括目前正在与 Lambert Initiative 一起计划的一项更大规模的局部 CBD 试验，以及一项检查局部大麻酚（CBG） TPM 产品的进一步研究。 寻找 Avecho CBD 软胶囊的新适应症 Avecho 开发了一种口服 CBD 软胶囊，通过其专有的 TPM 技术增强了吸收，这被认为是现有大麻素疗法的主要限制。 虽然该公司专注于一项关键的三期临床试验，在失眠适应症中测试胶囊，但兰伯特倡议将在一系列以前与 CBD 治疗无关的新候选适应症上测试该产品。 Lambert Initiative 学术主任 Iain McGregor 教授表示，有早期证据支持在“许多新的临床适应症”中使用 CBD。 尽管他没有透露这些细节，但据信它们代表了未来 CBD 产品在治疗用品管理局（TGA）注册为非处方药（OTC）的有吸引力的适应症。 “我们对 Avecho 的产品和科学质量印象深刻。… Continue reading Avecho Biotechnology 将 CBD 软凝胶胶囊试验纳入临床项目
InhaleRx 揭示吸入大麻素药物治疗 CRPS 和恐慌症的“重要进展”
澳大利亚生物技术公司 InhaleRx (ASX: IRX) 在开发用于治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 和恐慌症的新型吸入药物制剂方面取得了“重要进展”。 CRPS 被描述为一种慢性疼痛综合征，伴有阵发性突破性疼痛，需要立即缓解疼痛来控制。 同样，引起突然压倒性焦虑症状的恐慌症需要立即开始抗焦虑以解决意外事件。 临床试验 InhaleRx 正准备在今年开始其基于合成大麻素的药物的临床试验，这些药物被设计为通过吸入输送来治疗这些病症。 在过去的一年里，InhaleRx 开发了用于 CRPS 和惊恐障碍的制剂并完成了稳定性测试。 其他活动包括起草临床试验方案和研究者手册； 采购必要的活性药物成分和加压定量吸入 (pMDI) 装置组件； 试验药物的委托生产； 完成选择临床研究组织 Ingenu CRO 监督试验的国际招标。 合同研究机构 InhaleRx 主席 Sean Williams 指出，Ingenu 是通过全面的招标程序选定的。 “选择 Ingenu 是基于其作为专业大麻素 CRO 的能力和经验，这使其能够开发和展示一种有吸引力的定制、省时且具有成本效益的方法来满足 IRX 的临床试验要求。” 在本月早些时候的公司临时股东大会上，股东批准 Ingenu CRO 监督 CRPS 和惊恐障碍临床试验。 Ingenu 的任命需要股东批准，因为它被视为关联方。 它是 InhaleRx 大股东 Cannvalate 的子公司。 威廉姆斯先生说：“我们期待在未来 12-18… Continue reading InhaleRx 揭示吸入大麻素药物治疗 CRPS 和恐慌症的“重要进展”
Wellnex Life 向独家经销商交付首批 Pharmacy Own 产品
保健公司 Wellnex Life (ASX: WNX) 已将第一批 Pharmacy Own 非处方 (OTC) 产品交付给独家经销商 Clifford Hallam Healthcare。 该品牌由 Wellnex 全资拥有，预计将为公司带来可观的销售额和更高的利润率。 Clifford Hallam Healthcare 是一家澳大利亚制药和医疗耗材公司，拥有超过 2500 家药店网络。 供应协议 Wellnex 和 Clifford Hallam 于2021年12月签订了 Pharmacy Own 品牌的供应协议。 该交易的条款决定 Wellnex 将负责品牌的开发和营销，而 Clifford Hallam 将销售产品。 Clifford Hallam 拥有来自 700 多家知名供应商的超过 50,000 种产品的产品组合，并在医院、药房、老年护理和社区、初级保健和合同物流等行业开展业务。 该协议预计将增加 Wellnex 在全国医疗保健市场的曝光度。 更便宜的产品 Wellnex 首席执行官 George Karafotias 表示，与 Clifford… Continue reading Wellnex Life 向独家经销商交付首批 Pharmacy Own 产品
同行评审证实 Memphasys 的 Felix 系统优于用于人类 IVF 的传统精子制备
由生殖生物技术公司 Memphasys (ASX: MEM) 开发的 Felix 系统研究结果的体外结果表明，它可以优于用于人类 IVF（体外受精）程序的传统精子制备方法。 评价 Felix 系统设备的关键意见领袖 (KOL) 发表的两篇文章发现，在选择 DNA 损伤较低的细胞时，该系统优于密度梯度离心 (DGC) 方法。 DGC 被认为是 IVF 界中全球最常用的方法。 预计经过同行评审的文章将支持 Memphasys 设备的实用性，加强商业化讨论并添加到未来的监管备案材料中。 全球 KOL 全球 KOL 由来自 Monash IVF（澳大利亚）、Andrology Center （印度）、The Ronald O Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine（美国）、GeneraLife IVF（瑞典）和 Reproductive and Genetic Hospital（中华人民共和国）的代表组成。 他们研究了 29 个人类精液样本，这些样本是新鲜分析的，然后使用 DGC 或 Felix 系统进行制备。… Continue reading 同行评审证实 Memphasys 的 Felix 系统优于用于人类 IVF 的传统精子制备
Genetic Technologies 推出世界首个针对乳腺癌和卵巢癌的综合风险评估测试
Genetic Technologies (ASX: GTG) 将推出一项开创性的综合风险评估测试，以评估女性患乳腺癌和/或卵巢癌的可能性，无论是由于遗传性基因突变还是其他原因 流行的家族性或散发性癌症。 该测试集成了 Genetic Technologies 针对这两种癌症的专利和专有 GeneType 平台，并通过快速唾液测试提供全面的风险评估。 新的测试平台将高风险女性的分类率与传统临床工具进行比较，并评估常见和不常见基因变异对乳腺癌和卵巢癌的易感性，以及与这两种疾病发展相关的其他已知临床风险因素。 在获得必要的监管批准和临床验证后，将通过 Genetic Technologies 的企业对企业（B2B）和消费者发起的测试（CIT）渠道在美国提供全面的风险评估测试。 该测试将于今年 5 月晚些时候在蒙特利尔举行的 BRCA 2023 研讨会上展出。 目前，女性癌症筛查和诊断不足 每年，全球新发乳腺癌病例超过226万例，卵巢癌新发病例超过31.3万例。 美国每年报告 297,790 例浸润性乳腺癌新病例和 19,880 例卵巢癌新病例。 根据临床标准，目前对女性患遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征 (HBOC) 的风险筛查和诊断不足。 由于 Genetic Technologies 对这两种癌症进行了全面的风险评估，女性获得了风险概况并有机会采取积极措施来增加筛查并降低患这些疾病的风险。 一个唾液样本用于风险评估，连同一份简短的调查问卷。 由 Genetic Technologies 独立创建的 Budget Impact Model (BIM) 支持使用此测试作为基于人群的乳腺癌和卵巢癌基因筛查，为美国的付款人和保险公司提供令人信服的健康和财务论据。 早期发现是关键 筛查检测到的早期癌症的增加可能是由于对一组被 GeneType 确定为“有风险”的女性进行额外筛查。 这些癌症与乳腺癌 99% 和卵巢癌 93% 的高五年生存率相关。… Continue reading Genetic Technologies 推出世界首个针对乳腺癌和卵巢癌的综合风险评估测试
Avecho Biotechnology 推进 CBD 软胶囊失眠治疗试验
对于 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 来说，这是一个繁忙的季度，其工作重点是针对失眠症的口服大麻素 (CBD) 软胶囊，并达成一项新协议，以开发一种布洛芬凝胶，该凝胶增强了其专有的生育酚磷酸盐混合物 (TPM) 给药系统。 去年 12 月，该公司获得了一项关键的 III 期临床试验的伦理批准，以测试软胶囊。 该试验将是澳大利亚进行的最大的随机、安慰剂对照研究，旨在支持 CBD 在治疗用品管理局（TGA）注册为非处方药。 它将在三个治疗组中招募 540 名患者，以在八周的给药期内将每晚 75 毫克和 150 毫克的 CBD 剂量与安慰剂进行比较。 这项工作旨在提供临床证据，以支持产品在主要全球监管机构（包括 TGA、美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局）的注册。 Avecho 已经为胶囊建立了单剂量吸收曲线，并将在整个研究期间收集血液，以在长时间给药后建立稳态 CBD 浓度。 Perrigo 协议 同样在 12 月，Avecho 宣布已与全球消费品企业 Perrigo Company 达成协议，为美国市场开发外用 TPM 增强型布洛芬凝胶。 Perrigo 计划今年使用该新药针对与疼痛相关的适应症进行临床试验。 积极的结果将触发许可协议并继续开发用于美国 FDA 注册的产品。 Avecho 表示，它有可能成为美国批准的第一个外用布洛芬产品。 由 Avecho 进行的开发工作表明，与 Nurofen、Fenbid 和… Continue reading Avecho Biotechnology 推进 CBD 软胶囊失眠治疗试验
Invex Therapeutics 在美国开设首个 Presendin 试验临床中心
临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 宣布在德克萨斯州的 Eye Wellness Centre 开设其在美国的第一个临床中心。 该中心由受人尊敬的神经眼科医生 Rose Tang 博士运营，将成为该公司主要候选药物 Presendin（缓释艾塞那肽）治疗颅内压升高相关神经系统疾病试验的组成部分。 Tang 博士一直是美国先前特发性颅内高压 (IIH) 试验的主要研究者。 Invex 预计将在美国开设总共 10 个临床站点，在全球开设多达 40 个，这将为 Presendin 的 IIH Evolve III 期试验提供参与者。 随机试验 Evolve III 期是一项安慰剂对照的双盲研究，该研究将随机分配 240 名新诊断的 IIH 患者，以确定 Presendin 与安慰剂相比的疗效和安全性，在 24 周内每周给药一次。 主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键次要终点与视力和头痛结果测量相关。 8 月，Invex 获得了美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration; FDA) 对 Presendin 的新药研究申请批准，并在美国开始了针对… Continue reading Invex Therapeutics 在美国开设首个 Presendin 试验临床中心
Atomo Diagnostics 和 NG Biotech 将基于血液的快速妊娠试验商业化
根据一项新的商业化协议，Atomo Diagnostics (ASX: AT1) 和 NG Biotech 将在澳大利亚、新西兰、加拿大和美国推出一种独特的基于血液的快速妊娠试验。 新的妊娠测试结合了 NG Biotech 制造的“高灵敏度 hCG 测试分析”和 Atomo 的集成 Pascal 血液测试设备。 众所周知，可检测到的 hCG 水平在血液中比在尿液中建立得更快——这使得这项新测试可能适用于早期妊娠诊断。 Atomo 预计其 Pascal 血液检测盒的“独特的易用性”和可靠性将为进入专业、场外交易和在线市场铺平道路。 协议条款 根据协议，Atomo 将向 NG Biotech 提供组装好的 Pascal 设备。 NG Biotech 还将获得使用这些设备制造快速妊娠测试的独家许可，这些设备将可用于家庭测试和专业用途。 初始协议为期五年，除非任何一方终止，否则将自动续订五年。 Atomo 将保留与其 Pascal 设备相关的所有 IP，而 NG Biotech 将保留与其 hCG 试纸相关的所有 IP 的所有者。 发行权 作为协议的一部分，Atomo 将拥有该产品在澳大利亚、新西兰、加拿大和美国的专业版和自测版的独家经销权。 Atomo 可以为 NG… Continue reading Atomo Diagnostics 和 NG Biotech 将基于血液的快速妊娠试验商业化