临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare（ASX: IHL）宣布，全球迷幻疗法和科学专家Bill Richards博士、Andrea Jungaberle博士和Matthew Johnson教授已加入其新成立的子公司Clarion Clinics Group的顾问委员会。 Richards博士在迷幻药研究、治疗和培训的最前沿拥有数十年的职业生涯，是全球众多研究团体的导师和培训师。 他在美国Johns Hopkins University共同创立了迷幻药研究小组，并在马里兰州的Sunstone Therapies担任治疗主任。 Jungaberle博士是德国Ovid Clinics的首席医疗官，也是欧洲领先的迷幻药研究和教育团体MIND基金会的共同创始人。 她已经为数百名患者进行了迷幻药辅助心理治疗，并在德国最大的迷幻药临床试验以及临床服务提供方面工作。 Johnson教授在建立约翰霍普金斯大学迷幻与意识研究中心方面发挥了核心作用，他的工作为临床迷幻科学的实践标准做出了贡献。 他是世界上发表最多的迷幻药科学家之一，经常接受国内和国际媒体的采访。 合作企业 Clarion是Incannex与澳大利亚迷幻药领袖Paul Liknaitzky博士、Suresh Sundram教授和Sean O’Carroll之间的合作企业，他们是公司的共同创始人、主要管理人员和董事。 该集团的第一家迷幻药辅助心理治疗诊所设在墨尔本，将于今年晚些时候向病人开放，之后公司打算迅速扩张。 Liknaitzky博士欢迎董事会的新成员。 “Bill、Andrea和Matt是出色的同事和鼓舞人心的人，”他说。 “他们每个人都带来了深厚的经验和来之不易的智慧，这将有助于指导我们在歌乐风险投资中的努力，支持我们的客户过上最好的生活。” 尊敬的专业人士 Incannex董事Peter Widdows说，他很高兴欢迎三位业内受人尊敬的专业人士加入Clarion。 他说：”由于澳大利亚是第一个将使用迷幻药治疗精神疾病合法化的国家，全世界都在关注我们，有这样的人才和经验加入，将有助于我们确保以道德和安全的方式提供世界领先的有效治疗。”
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Radiopharm收到FDA对早期癌症治疗的积极反馈
放射性药物产品开发商Radiopharm Theranostics（ASX: RAD）正在庆祝与美国食品和药物管理局（FDA）就其拟开发的诊断和治疗用放射性药物产品举行了积极的首次会议。 该公司称这是一个重要的里程碑，Radiopharm已经成功地与FDA就其F18-pivalate（RAD 101）的申请进行了新药预审（IND）会议。 RAD 101是一种独特的成像剂，由F18放射性同位素和特戊酸酯组成，是一种针对脂肪酸合成酶的小分子。 伦敦帝国学院（Imperial College of London）进行的测试从RAD 101的IIa期成像试验中获得了积极数据。 这些试验发现，有脑转移的病人显示出明显的肿瘤摄取，与原发肿瘤一致且独立于原发肿瘤，突出了使用特戊酸盐监测脑转移的潜力。 Radiopharm Theranostics公司首席执行官兼总经理Riccardo Canevari说，DFA的首次会议是该公司进一步发展后期临床试验的IND申请的一个重要里程碑。 该公司现在将提交一份IND申请，在2023年第三季度启动一项多中心成像脑转移试验，目的是在年底前给第一个病人用药。 Canevari先生说：”Pivalate代表了一类新的靶向放射性药物，RAD 101数据显示其在脑转移中表现非常积极。” “考虑到美国每年约有30万名患者被诊断为脑转移，我们正在与美国食品和药物管理局接触，以加快RAD 101的临床开发，这是未满足的高度医疗需求。” 澳大利亚的治疗计划 2022年底，Radiopham宣布与全球癌症护理提供商GenesisCare进行战略研究合作，为患有复杂、难以治疗的癌症的澳大利亚人开发新型放射性药物。 根据合作关系，两家公司将在澳大利亚进行多项世界首创的1期临床试验，重点关注肿瘤学中未得到满足的高需求领域。 作为合作的一部分，GenesisCare的Contract Research Organisation（CRO）和Imaging Research Organisation（IRO）已经获得了在澳大利亚实施三项临床试验的合同，涉及Radiopharm的放射性药物纳米抗体组合。 放射性药物的工作原理 该过程涉及将放射性同位素附着在小分子或抗体等靶向剂上。 患者被给予非常少量的安全放射性药物注射到血流中。 该制剂专门与肿瘤细胞结合，并将放射性有效载荷送到肿瘤细胞。 有效载荷可用于诊断（通过成像）或治疗或两者兼而有之。 在治疗性应用的情况下，它允许该机制具有极高的选择性，以精确地提供一种放射性药物。
Avecho Biotechnology获准为TPM制造工艺申请新的美国专利
美国专利和商标局（Patent and Trade Marks Office）已经允许 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 申请一项新的专利，该专利涉及其药物输送系统生育酚磷酸酯混合物（TPM）的优化制造工艺。 TPM是支撑Avecho产品开发活动的核心技术。 它已被证明可以增加一系列药物和营养品分子的溶解性、稳定性和吸收性，并且是Vital-ET的关键成分，该公司的个人护理成分由亚什兰公司在全球范围内销售。 Avecho的优化制造方法为TPM提供了更高的纯度和更大的产量，使公司能够为未来的产品开发活动提供更好的成本效益和工艺效率。 商业成果 首席执行官Paul Gavin博士说，Avecho的美国专利申请的批准是一个重要的商业成果。 “我们已经建立了一个庞大的专利组合，保护我们TPM的所有候选应用，但是核心知识产权一直是保护其制造的专利，”他说。 “随着这项新专利在世界最大的医药市场被允许使用，我们确保了在未来很长时间内保护我们的技术和含有TPM的产品的能力……鉴于我们正在开发将TPM配方与大麻素相结合的新产品，延长专利保护是及时的。” 垄断权 一旦获得授权，该美国专利预计将为Avecho提供对TPM制造工艺的垄断权，至少到2037年12月。 在获得专利许可的消息之前，Avecho的TPM制造工艺最近在印度、日本、墨西哥、俄罗斯和新加坡获得了专利权。 Gavin博士说，这 “预示着在其余的司法管辖区，在涉及制造工艺的未决专利申请中，将有一条通往授权的途径”。 专利家族 Avecho目前有超过10个专利系列保护TPM的一系列应用。 已经申请了新的专利系列，以保护TPM与大麻素的特定组合，以产生更多的吸收。 这些专利已通过PCT（Patent Co-operation Treaty；专利合作条约）阶段，并已在许多不同国家申请。
Immutep 为治疗转移性乳腺癌的二/三期 efti 试验中的首例患者配药
生物技术公司Immutep (ASX: IMM)在欧洲的一个临床基地为其治疗转移性乳腺癌的综合II/III期AIPAC-003试验的第一位病人安全地投药。 AIPAC-003正在评估该公司的可溶性LAG-3蛋白和被称为efilagimod alpha（efti）的第一类MHC II类激动剂与标准护理的紫杉醇联合治疗转移性HER2阴性/低度乳腺癌和三阴性乳腺癌。 这项开放标签试验将在欧洲和美国的17个地点进行，患者将在同一天接受efti和紫杉醇的治疗，并持续到疾病进展。 试验的前导阶段将有多达12名患者接受90毫克efti的治疗，随后第二阶段的随机（1:1）部分由多达58名患者组成，他们将接受30毫克efti或90毫克efti，以确定与紫杉醇联合使用的最佳生物剂量。 随后可能进行随机、双盲、安慰剂对照的III期治疗（等待II期治疗结果），总体生存率将是主要目标。 Immutep之前的efti试验显示了令人鼓舞的疗效和安全性结果，包括2.9个月的中位总生存期，以及在预先指定的亚组中，4.2至19.6个月的显著中位总生存期改善。 里程碑式发展 Immutep公司首席科学官Frédéric Triebel教授说，第一个病人的剂量被认为是该公司的一个里程碑式的发展。 “他说：”我们的目标是改善临床结果，重点是在第三阶段为接受标准护理化疗的患者提供一个强有力的主要终点，即总生存期。 “我们期待着看到90毫克的efti剂量与同日给药的efti加紫杉醇，直到疾病进展，可能会建立在我们以前的试验结果之上。” 癌症的治疗 Efti是Immutep公司专有的可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂，可刺激先天和适应性免疫，用于治疗癌症。 作为一流的抗原呈递细胞（APC）激活剂，Efti与MHC（主要组织相容性复合体）II类分子结合，导致CD8+细胞毒性T淋巴细胞、CD4+辅助T细胞、树突状细胞、自然杀伤（NK）细胞和单核细胞的激活和增生。 它还能上调关键生物分子的表达，如IFN-y（干扰素γ）和CXCL10，进一步提高免疫系统的抗癌能力。 Efti正被评估用于各种实体肿瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和转移性乳腺癌。 它曾在一线HNSCC和一线NSCLC中获得美国食品和药物管理局的快速通道指定。
Avecho Biotechnology签署协议，推动TPM在领先肿瘤药物中的应用
Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 与Arthur Group LLC签署了一项协议，授权和开发一系列领先的癌症药物，使用生育酚磷酸盐混合物（或TPM）来替代传统的不良溶剂或表面活性剂。 该战略伙伴关系包括亚瑟23种商业肿瘤产品中的5种的权利，这些产品在美国的总市场机会为43.9亿澳元。 根据协议条款，亚瑟集团将支付所有产品的配方、非临床和临床开发，而Avecho将获得30%的许可收入和30%的商业化净利润。 初始配方的完成预计需要长达18个月的时间。 有希望的扩展 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，该协议是公司业务发展计划的一个 “有希望的延伸”。 “他说：”与像Arthur Group这样可信的第三方合作，利用TPM经过测试的能力来提高我们的癌症药物组合的性能，对我们的团队来说是非常有意义的，也是对我们目前商业重点的支持。 “Arthur Group将首先对其授权药物进行初步配方筛选，以确定哪些药物与TPM最兼容，并将优先考虑最容易接受的药物。” 溶解注射剂 Avecho之前已经证明，基于维生素E的TPM可以溶解水溶性差的注射药物，而这些药物传统上需要不良溶剂或表面活性剂才能溶解。 众所周知，大量高效力的肿瘤药物的水溶性较差，需要诸如cremophor这样的溶剂，而这些溶剂会带来一系列的不良副作用，包括过敏、高脂血症、脂蛋白模式异常、红细胞聚集和周围神经病变。 用不含cremaphor的TPM取代这些溶剂被认为是支持更安全、临床医生更喜欢的剂型。 它有望提高医院的生产力水平，因为cremaphor可防止使用聚氯乙烯输液袋等标准医院设备。 它还可能简化病人管理，因为不需要预先用药以防止过敏。 预计使用TPM的不含cremaphor的肿瘤学产品最终可以取代现有的含有不良溶剂的肿瘤学产品。
Imugene公司获得FDA批准，开始进行CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的人体试验
癌症免疫疗法公司Imugene（ASX: IMU）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，开始进行针对晚期或转移性实体肿瘤的人体试验。 该机构的Investigational New Drug（IND）许可与该公司在快速兴起的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法领域的项目有关，该疗法涉及重新设计人体的T细胞以产生用于免疫疗法的人工受体。 迄今为止，CAR-T疗法在血癌方面取得了成功，有几种药物获得了批准，但针对实体瘤的治疗则更具挑战性。 OASIS的重组 FDA的批准为该公司开始招募第一阶段的试验扫清了道路，该试验将被称为OASIS。 OASIS将涉及Imugene公司的Car-T候选药物onCARlytics与标准护理药物blinatumomab（品牌为Blincyto）一起使用。 onCARlytics结合了溶瘤病毒CF33和转基因CD19。其作用机制涉及CF33浸润实体肿瘤并在细胞表面表达CD19。 希望当与双特异性单克隆抗体blinatumomab结合时，这些药剂将瞄准并根除实体肿瘤，否则无法单独使用blinatumomab治疗。 将在美国进行的剂量升级和扩展研究旨在评估CF33-CD19的两种给药途径的安全性和有效性。 这两种途径是瘤内注射（直接进入肿瘤）或静脉输注，单独或与blinatumomab联合使用。 关键性的一步 Imugene公司首席执行官Leslie Chong将FDA的批准描述为该公司 “向前迈出的关键一步”。 “我们的onCARlytics研究开始了，这是同类产品中的第一个，对于治疗面临实体瘤癌症挑战的患者的临床医生来说是一个重要的里程碑，迄今为止，CD19靶向生物药物是无法治疗的。” 她说，实现这一目标反映了研发团队以及公司和加州希望之城医疗中心的毅力和奉献精神，该项目就是从这里获得的。 有望的临床前肝癌数据 周四，Imugene说，提交给美国基因和细胞治疗协会年会的临床前数据显示，onCARlytics增强了对最常见肝癌的抗肿瘤活性。 该摘要研究了onCARlytics技术与Eureka Therapeutics公司的Artemis细胞受体平台在体内研究中的结合。 它表明，这种组合策略可以应用于其他无目标的肿瘤，如肝细胞癌（HCC），以及各种实体癌，作为一种有效的免疫治疗方法。
Imugene的临床前数据显示对肝癌的抗肿瘤活性有所增强
临床阶段的免疫肿瘤学公司Imugene (ASX: IMU)在 American Society of Gene and Cell Therapy 的年会上提交了临床前数据，证明在体内对肝细胞肝癌的抗肿瘤活性增强。 该摘要调查了Imugene公司的onCARlytics技术和Eureka Therapeutics公司的Artemis细胞受体平台在最主要的肝癌类型和全球第六大常见癌症中的组合。 研究表明，这种组合策略可以应用于其他无目标的肿瘤，如肝细胞癌（HCC），以及各种实体癌，作为一种有效的免疫治疗方法。 HCC最常发生在慢性肝病患者身上，例如由乙肝或丙肝感染引起的肝硬化。 目前，除了传统的治疗方法，包括消融、手术切除和肝脏移植外，晚期患者可用的系统治疗方法很少。 令人印象深刻的结果 Imugene说，CD19靶向嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法在血癌中表现出 “令人印象深刻的临床结果”，然而将该疗法转化为实体瘤癌症时遇到了各种挑战，包括免疫抑制微环境、靶向肿瘤外毒性和抗原异质性。 迄今为止，针对HCC的CAR-T细胞疗法在临床试验中只显示了名义上的疗效，事实证明需要更多新颖和创新的治疗方法。 Imugene公司的onCARlytics与Artemis T细胞结合，在临床前研究中分化出的CAR-T细胞具有更低的CRS风险、更好的肿瘤浸润性和更高的T细胞持久性，使其成为实体肿瘤更好的细胞治疗候选者。 退税 4月，Imugene公司宣布它从澳大利亚政府获得了1260万澳元的研发退税，它将利用这些退税来继续开发其免疫肿瘤学疗法。 该组合包括溶瘤病毒疗法（VAXINIA或CF33）和多种候选B细胞疫苗以及新兴技术，包括与CAR-Ts结合的onCARlytics（CF33-CD19）或针对实体瘤的CD19双特异性抗体。 这些疗法旨在利用患者的免疫系统来帮助其抗击癌症。
Prescient Therapeutics将在国际基因治疗会议上展示OmniCAR和CellPryme的论文摘要
临床阶段的肿瘤公司Prescient Therapeutics (ASX: PTX) 将在本月晚些时候在法国举行的International Society of Cell & Gene Therapy (ISCT) 年会上提交其两份摘要。 Prescient的研究人员将展示该公司的下一代免疫受体平台OmniCAR和细胞治疗增强平台CellPryme的新临床前数据。 这两份摘要还将发表在下一期ISCT的官方期刊《Cytotherapy》上。 ISCT专注于基于细胞和基因的治疗发展的临床前和转化方面，旨在推动科学研究为患者提供创新的治疗。 该年度会议汇集了临床医生、监管机构、研究人员和行业合作伙伴，他们的共同愿景是将细胞和基因技术转化为安全和有效的治疗方法。 它每年吸引了来自60个国家的2700多名专家。 荣幸地展示 Prescient公司总经理Steven Yatomi-Clarke说，该公司很荣幸能在ISCT的代表面前展示。 “他说：”有两份摘要被这个著名的会议接受，证明了我们科学的质量和新颖性，也体现了OmniCAR和CellPryme平台是如何定位在细胞治疗实用性和创新的最前沿。 科学事务高级副总裁Rebecca Lim博士说，这次会议将使Prescient有机会谈论其肿瘤学组合的发展。 “她说：”我们在OmniCAR和CellPryme平台的开发方面取得了重大进展，这些平台有可能推动细胞疗法的效用和利用。 “ISCT会议是一个绝佳的机会，可以向研究人员、临床医生和制药业代表组成的细胞治疗专家观众展示[我们的研究]数据。” 董事会任命 本周早些时候，Prescient公司宣布任命Ellen Feigal博士为美国的独立非执行董事。 Feigal博士目前是全球生命科学咨询公司NDA Partners的合伙人和生物制品负责人，她在那里领导设计和执行细胞疗法、医学成像、血液学和肿瘤学领域的产品开发和监管战略。 她也是亚利桑那州立大学 (Arizona State University) Sandra Day O’Connor College of Law的兼职教师，教授医学研究伦理和法律。 Feigal博士曾是California Institute of Regenerative Medicine的高级副总裁（研究和开发）；Amgen Inc安进公司的执行医疗总监（全球开发）；Translational Genomics Research Institute的副总裁（临床科学）；以及US National Cancer Institute癌症治疗和诊断部门的主任。 她是生物技术公司Xencor Inc的董事会成员和癌症免疫治疗公司NextCure的董事。 正确的技能组合… Continue reading Prescient Therapeutics将在国际基因治疗会议上展示OmniCAR和CellPryme的论文摘要
Rhythm Biosciences公司的ColoSTAT结肠直肠血检试剂盒获得了UKCA标志
用于检测结肠直肠癌的一种简单的血液测试已经为开发商Rhythm Biosciences（ASX: RHY）取得了英国符合性评估（UKCA）标志。 这一监管里程碑证明了ColoSTAT试剂盒完全符合欧洲IVD医疗器械指令（98/79/EC），并使其在英国的商业化进程更近一步。 这一成就是在分析测试和遵守设计和开发程序之后取得的，并已被证明符合其预期目的。 贴上UKCA标志是Rhythm公司商业计划和优先市场进入战略中的一个关键组成部分。 它将使该公司能够向全英国约2400万可解决的筛查人群商业化和销售ColoSTAT。 首席商务官Elena Deak说，这一里程碑验证了该公司进入全球市场的商业途径。 “重要的是，我们预计市场规模将随着时间的推移继续扩大，因为各种机构鼓励更早的年龄筛选”。 最常见的癌症 在世界范围内，结直肠（或肠）癌是男性第三大最常见的癌症，女性第二大最常见的癌症，估计每年有190万新病例，约93.5万人死亡。 早期发现和干预可以使90%以上的新病例得到治愈。 为了减少全球负担，许多国家已经引入了旨在早期检测的筛查计划。 这些计划主要是通过粪便免疫化学检验（FIT）来评估结肠直肠癌的风险，如果结果呈阳性，则需要进行结肠镜检查。 FIT分析粪便中是否有血，然而，这可能是由于癌症以外的其他原因造成的，因此，它不被认为是一种准确的癌症测试。 适合目的的套件 Rhythm的目标是通过其简单、低成本的血液测试，改变全球结直肠癌诊断市场、 它的目的是改变全球结肠直肠癌诊断市场，其简单、低成本的血液测试是适合目的的（意味着它的设计是为了真正检测结肠直肠癌）。 ColoSTAT检测试剂盒测量五种表明存在癌细胞的蛋白质生物标志物。 它可以作为不愿意或不能参加目前筛查项目的人的替代方案。 ColoSTAT是基于澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）的研究，并受到国际专利保护。 Deak女士说，它有可能在降低结直肠癌的死亡率和医疗费用方面发挥关键作用。
Avecho Biotechnology开始为关键的第三阶段失眠试验生产CBD胶囊
Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 宣布开始生产活动，以支持其用于治疗失眠症的口服大麻素TPM（生育酚混合物）软凝胶胶囊的关键性三期临床试验。 总部设在美国的合同制造组织Procaps集团将为该试验生产胶囊，该试验定于今年晚些时候启动。 Procaps在全球范围内开发制药和营养品解决方案、药品和医院用品，并在美洲13个国家有直接的业务。 该公司在制造药用大麻素产品方面经验丰富，目前正在生产屈大麻酚（合成四氢大麻酚，即THC）胶囊，在美国销售。 通过Avecho去年组织的小规模批量生产试验，Procaps证明它可以按照现有产品的相同规格和性能生产CBD TPM胶囊。 失眠研究 Avecho的III期研究将在三个治疗组的540名患者身上测试该胶囊对失眠症的治疗。 该研究被认为是迄今为止规模最大的研究，它将在八周的时间内对75毫克和150毫克CBD的夜间剂量与安慰剂进行比较。 Procaps公司将生产多达29万粒胶囊以支持该试验，还将生产三个注册批次的CBD胶囊，这些胶囊将被置于正式的稳定性研究中以确定商业产品的保质期。 这些批次的文件将构成提交给美国食品和药物管理局（FDA）和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）等监管机构的一揽子计划的关键组成部分。 资本筹集 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，该试验将由最近通过向股东发出的不可宣布的权利要约筹集的200万美元资金资助。 “他说：”该要约筹集了足够的资金来启动与该III期试验相关的生产活动。 “在研究性产品被生产出来之前，我们不能开始试验，所以在这个时候筹集足够的资金是至关重要的。” Gavin博士说Avecho很高兴能与Procaps集团合作。 “我们很高兴Procaps将加入我们这个后期临床试验，这将是整个生物技术行业的一个令人兴奋的里程碑。” “对Avecho来说，重要的是Procaps是CBD胶囊的制造选择，能够在进一步的消费市场上销售，”他说。